La Organización Mundial de la Salud (OMS) validó hoy la vacuna Sinovac-CoronaVac (COVID-19) para uso de emergencia, brindando a los países, financiadores, agencias de contratación y comunidades la garantía de que cumple con los estándares internacionales de seguridad, eficacia y fabricación.
La vacuna es producida por la compañía farmacéutica Sinovac, con sede en Beijing.
“El mundo necesita desesperadamente varias vacunas COVID-19 para abordar la enorme desigualdad de acceso en todo el mundo”, dijo la Dra. Mariângela Simão, Subdirectora General de la OMS para el Acceso a Productos Sanitarios. «Instamos a los fabricantes a participar en la instalación COVAX, compartir sus conocimientos y datos y contribuir a controlar la pandemia».
La Lista de uso de emergencia (EUL) de la OMS es un requisito previo para el suministro de vacunas de la instalación COVAX y la adquisición internacional. También permite a los países acelerar su propia aprobación regulatoria para importar y administrar vacunas COVID-19.
El EUL evalúa la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas COVID-19, así como los planes de gestión de riesgos y la idoneidad programática, como los requisitos de la cadena de frío.
La evaluación la realiza el grupo de evaluación de productos, compuesto por expertos reguladores de todo el mundo y un Grupo Asesor Técnico (GAT), a cargo de realizar la evaluación de riesgo-beneficio para una recomendación independiente sobre si una vacuna puede incluirse para uso de emergencia y, en caso afirmativo, en qué condiciones.
En el caso de la vacuna Sinovac-CoronaVac, la evaluación de la OMS incluyó inspecciones in situ de la instalación de producción.
El producto Sinovac-CoronaVac es una vacuna inactivada. Sus fáciles requisitos de almacenamiento lo hacen muy manejable y particularmente adecuado para entornos de bajos recursos.
El Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) de la OMS también ha completado su revisión de la vacuna. Sobre la base de la evidencia disponible, la OMS recomienda el uso de la vacuna en adultos mayores de 18 años, en un esquema de dos dosis con un intervalo de dos a cuatro semanas.
Los resultados de eficacia de la vacuna mostraron que la vacuna previno la enfermedad sintomática en el 51% de los vacunados y previno el COVID-19 grave y la hospitalización en el 100% de la población estudiada.
Pocos adultos mayores (mayores de 60 años) se inscribieron en ensayos clínicos, por lo que no se pudo estimar la eficacia en este grupo de edad. Sin embargo, la OMS no recomienda un límite superior de edad para la vacuna porque los datos recopilados durante el uso posterior en varios países y los datos de inmunogenicidad de apoyo sugieren que es probable que la vacuna tenga un efecto protector en las personas mayores.
No hay razón para creer que la vacuna tenga un perfil de seguridad diferente en poblaciones mayores y más jóvenes. La OMS recomienda que los países que utilizan la vacuna en grupos de mayor edad realicen un seguimiento de la seguridad y la eficacia para verificar el impacto esperado y contribuir a que la recomendación sea más sólida para todos los países.
