Starling Villar-Prensa
En la industria de producción masiva -farmacéutica, alimentos, cosméticos y dispositivos médicos- los controles microbiológicos no son un trámite, son la primera línea de defensa.
El concepto de «riesgo compartido» en auditoría transforma este proceso de un mero requisito a una estrategia colaborativa. Ya no se trata de que el auditor busque errores y el auditado los oculte; se trata de una alianza donde ambos son corresponsables de identificar y mitigar proactivamente amenazas que podrían afectar a miles de consumidores.
El fallo en un lote de medicamentos, una contaminación en un alimento o un dispositivo médico no estéril son consecuencias tangibles de un control deficiente.
“Bajo el modelo de riesgo compartido, si una auditoría no logra detectar una debilidad crítica en los procesos microbiológicos, la responsabilidad es mutua.”
El laboratorio de la empresa es responsable de operar con excelencia, y el auditor, de ir más allá de un checklist, comprendiendo los procesos complejos para fortalecerlos. ”La meta común es la calidad absoluta.”
Para la República Dominicana, adoptar este enfoque es crucial. Fortalece la confianza en sectores económicos y posiciona a nuestras empresas como exportadoras confiables. Implementarlo exige un cambio de cultura: “las empresas deben abrir sus procesos con transparencia, y los auditores deben actuar como consultores estratégicos.”
En un mercado global, donde la seguridad no es negociable, el riesgo compartido deja de ser una opción para convertirse en la mejor garantía competitiva.
*Autor: Microbiologo, egresado UASD
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