La Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) informa a la población sobre la alerta de seguridad por reacciones adversas en el uso de pastas dentales con fluoruro de estaño Colgate Total 50g Prevención Activa Clean Mint.
La decisión de la DIGEMAPS se produce a raíz de la alerta GGMON No. 03/2025 emitida por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), de Brasil, en el marco de sus actividades de cosmetovigilancia relacionadas con reacciones adversas al uso de pastas dentales con fluoruro de estaño.
La DIGEMAPS precisó que la empresa Colgate-Palmolive confirmó que hasta la fecha solo ha recibido seis reclamos de consumidores en el país, que incluyen eventos adversos no serios, tras haber vendido 2 millones 581 mil 260 unidades de la crema dental Colgate Clean Mint, considerando que los hechos reflejados en la República Dominicana difieren de los casos reflejados en Brasil.
Informes de consumidores en Brasil indican posibles reacciones adversas relacionadas con el uso de pastas dentales que contienen fluoruro de estaño que incluyen lesiones bucales como úlceras, llagas y ampollas, sensaciones dolorosas como dolor, ardor y escozor, inflamación en las amígdalas, labios y mucosa oral. También entumecimiento en labios y boca, irritación de encías y otros síntomas incluyendo problemas en la lengua.
¿Qué es el Fluoruro de Estaño?
El Fluoruro de Estaño es un agente antimicrobiano que tiene varios efectos clínicos, detiene las caries en la fase mineral de los dientes, reduce la viabilidad de la biopelícula oral conocida como placa dental, disminuye la hipersensibilidad dental y mejora la salud gingival. Típicamente, se encontró que el Fluoruro de Estaño era el aditivo más efectivo contra cuatro condiciones.
¿Qué dice Colgate Palmolive?
La empresa Colgate-Palmolive aseguró que continuará monitoreando cuidadosamente los comentarios de los consumidores, profesionales y demás partes interesadas para tomar cualquier acción preventiva que llegase a ser necesario.
También comunica que el resto de las presentaciones se comercializan en República Dominicana son de fabricación mexicana y su Registro Sanitario corresponde al PC2024-0236.
La DIGEMAPS exhorta a la población en general a remitir cualquier información, notificación de sospecha de reacciones adversas para que sean tomadas las medidas de lugar a los teléfonos 809-541-3121 ext. 6681 y 6682, también al correo electrónico farmacoviligancia@digemaps.gob.do.
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